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2025-08-15

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西湖娱乐城- 西湖娱乐城官方网站- 西湖娱乐城APP华丽家族股份有限公司关于上海证券交易所监管 工作函的回复公告

  问题1.关于交易必要性。公告显示,海和药物主要从事肿瘤领域创新药物的研发与生产。2024年、2025年1-2月,海和药物实现营业收入分别为3.23亿元、7,682.37万元,实现净利润分别为-2.09亿元、-1,607.93万元,截至目前尚未实现盈利。上市公司主营业务为房地产开发,定期报告显示,2023年、2024年度公司实现营业收入分别为1.61亿元、3.53亿元,净利润分别为0.58亿元、-0.34亿元;业绩预告显示,公司2025年半年度预计实现归母净利润-1,250万元至-835万元。请公司:(1)补充披露海和药物所处细分行业的市场规模、主要应用领域、竞争格局等基本情况,并结合同行业可比公司情况,分析说明标的公司所处的行业地位和相较于主要竞争对手的经营优劣势;(2)结合上市公司的主业经营情况及发展战略,说明在经营亏损的情况下跨界收购亏损标的的主要考虑与商业合理性,以及是否有利于维护全体股东的权益。

  海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的创新型生物制药企业。海和药物主要从事创新药研发及其商业化,根据《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2025),其业务所属行业为“C27医药制造业”中的“C2720化学药品制剂制造”。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》,海和药物的产品属于“4.1.3化学药品与原料药制造”大类下的“治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药”,属于战略性新兴产业重点产品。

  高发病率推动肿瘤药物市场的持续增长。根据灼识咨询的数据,全球肿瘤药物市场由2018年的1,290亿美元增至2023年的2,232亿美元,期间复合年增长率达到11.6%,并预计自2023年起以9.9%的复合年增长率增长至2033年的5,750亿美元。中国肿瘤药市场虽然起步晚,但增长潜力较大,近年来肿瘤药物市场规模一直稳定增长。中国肿瘤药物市场由2018年的199亿美元增长至2023年309亿美元,期间复合年增长率达9.2%,并预计以11.7%的复合年增长率于2033年增至933亿美元。自2018年至2033(E),美国、中国及全球肿瘤药物市场规模情况如下:

  紫杉醇是一种非常有效且广泛使用的化疗药物,在多种癌症(如乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌和食管癌)的治疗中起着核心作用,在乳腺癌的新辅助治疗、辅助治疗、晚期一线治疗中均为一级推荐;在胃癌的新辅助治疗、晚期一线治疗中均为一级推荐。目前,国内已上市的产品包括紫杉醇注射液、多西他赛注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用紫杉醇脂质体等。自紫杉醇注射液后已相继有紫杉醇脂质体、白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇聚合物胶束等注射用剂型改良类药物先后获批上市。

  RMX3001口服紫杉醇的患者疗效显著,且具备以下优势:(1)患者依从性高:患者无需频繁往返医院,大幅提升就医便利性;(2)潜在市场规模巨大:紫杉醇口服溶液是化疗中的基础用药,为刚性需求且适用人群广泛;(3)安全性好:与静脉注射紫杉醇相比无需静脉注射预处理,可减少过敏反应等副作用,能够大幅降低神经毒性;(4)疗效显著:胃癌适应症的中位OS较紫杉醇注射液延长了2.59个月,显著改善总生存期,且适合开拓联合用药。目前,RMX3001口服紫杉醇已于2025年一季度实现销售,有望在上市后快速抢占市场份额、实现销量爬坡。

  ①标的公司核心产品谷美替尼项目已入选国家十六个科技重大专项之一的“重大新药创制”科技重大专项课题;于2021年9月被国家药品监督管理局药品审评中心授予“突破性治疗药物”,纳入优先审评审批程序;获得CDE同意以关键性II期临床注册NDA,并于2023年3月获得NMPA批准附条件上市,于2024年06月获得日本厚生劳动省的批准上市,突破并填补了MET14外显子跳跃突变的NSCLC的一线年,其相关专利“一类五元杂环并吡啶类化合物及其制备方法和用途”(专利号ZL4.8)获得第二十四届中国专利银奖。

  标的公司连续多年被评为国家高新技术企业;入选国家级专精特新“小巨人”企业、上海市专精特新企业、上海市创新型中小企业和上海市专利工作试点单位;并依托自身在创新药领域突出的研发优势及临床开发经验,参与了多项“重大新药创制”国家科技重大专项。此外,标的公司多项关键研究成果荣登AACR、ESMO-Asia、ASCO等顶级国际学术会议,形成了跨癌种、跨区域的学术声量,且多项关键研究成果发表于《Nature Communications》、《e Clinical Medicine》等高影响力期刊,获得了全球同行评议认证。

  标的公司属于新药研发企业,普遍具有研发周期较长、前期投入较大的特点,在研发中心建设、临床试验推进、销售网络扩张等方面均需要较多的资金投入。同行业可比上市公司融资渠道广泛,能够通过上市融资平台在公开市场募集数十亿资金用于研发生产,且融资成本较低,为其推进管线的研发和商业化提供了有效支持。而标的公司作为非上市公司,融资渠道单一,资金实力和风险承受能力相对有限,在一定程度上会限制标的公司的研发投入规模,从而制约其发展速度。此外,标的公司目前整体规模较小,在市场推广、品牌效应等方面较大型成熟型药企及上市企业存在一定差距。

  近期,中国房地产政策延续宽松基调,调控重心从“防风险、促转型”转向“稳住楼市、推动市场止跌回稳”,在各项宽松政策频繁出台的情况下,市场信心在逐步提振。但各项刺激性政策的持续释放能否推动房地产市场彻底复苏反弹,仍有不确定性。在此背景下,为了降低市场性风险带来的业绩波动、提升公司的持续经营能力和股东回报,公司一方面坚守主业,积极加强运营管理,降低经营风险;另一方面,充分预估可能存在的风险,以政策和市场为导向,及时、灵活调整经营发展策略,做好精准投资、稳健投资。

  因此,公司制定了方向明确、清晰的发展战略:公司将继续顺应国内经济发展新常态和未来行业发展趋势,夯实房地产开发及相关业务,进一步优化资产结构,谋求新的发展机会,提升上市公司核心竞争力和盈利能力,实现公司健康、稳健的持续发展,不断为股东创造更好的回报。同时,基于目前地产行业面临的挑战,以及对未来经济形势的判断,公司将努力关注和拓展其他领域的发展机会,寻求新的利润增长点,不断提高公司的可持续经营能力,为全体股东创造价值。

  国家医保局联合国家卫生健康委印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》,从研发、医保准入、临床应用、支付等5大方面提出16条举措,全链条支持创新药发展。《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》指出,生物医药产业是知识密集、技术含量高、多学科综合度高且渗透率强的战略性新兴产业,是上海重点发展的三大先导产业之一,是建设健康中国和保障民生福祉的重要支撑。《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》提出了加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干具体政策措施。

  从标的公司产品发展角度,标的公司管线的关键节点,产品研发成功确定性已得到验证,同时标的公司管线布局丰富、梯度合理。海和药物13条管线个产品上市,分别为SCC244(谷美替尼片)、RMX3001(口服紫杉醇溶液)、ON101(香雷糖足膏),其中SCC244(谷美替尼片)亦在日本实现了商业化;处于注册性临床阶段CHY33 的首发适应症OCCC(透明卵巢细胞癌)已于2025年1月获日本药监局(PMDA)同意递交新药上市申请(NDA),计划于2025年正式递交日本NDA申请,并同步筹备中国NDA申请;HH2853的ES(上皮样肉瘤)适应症已完成关键性注册II期研究入组,拟2025年向中国CDE递交PNDA沟通申请,预计于2026年申报NDA。

  2024年和2025年1-2月,标的公司营业收入较前期快速增长,主要由于标的公司主要产品谷美替尼分别于2023年3月、2024年6月中日NDA获批上市,RMX3001口服紫杉醇的胃癌适应症于2024年9月NDA获批上市。根据经审计的财务报告,谷美替尼、口服紫杉醇、香雷糖足膏于2024年分别实现营业收入3.10亿元、0.12亿元和0.01亿元;于2025年1-2月分别实现营业收入0.64亿元、0.12亿元和0.01亿元。根据未经审计的财务报表,两款产品于2025年1-6月分别实现营业收入1.63亿元、0.37亿元1。由此可见,自正式销售后,标的公司主要产品经过销售爬坡后正进入销售放量阶段,预计未来销售收入将保持快速增长趋势。同时,标的公司部分管线)已临近商业化阶段,随着未来NDA获批预计能够带来新的销售增量。此外,标的公司正在开展部分管线的海外BD洽谈工作,具备未来落地大额收入的良好预期。

  问题2.关于资产评估。公告显示,本次评估采用资产基础法和市场法,资产基础法评估增值率347.70%-425.03%,市场法评估增值率343.66%-441.06%,最终选取资产基础法。请公司:(1)补充披露本次交易采用资产基础法评估的具体情况,包括但不限于评估过程、主要参数、评估依据等,并说明标的评估增值率较高的原因及合理性;(2)说明市场法评估的具体情况,包括但不限于选取的可比上市公司、主要参数以及合理性;(3)结合问题(1)、(2)以及同行业可比公司案例,说明最终选取资产基础法作为评估方法的主要原因及合理性,本次关联交易的作价是否公允,以及未设置业绩承诺是否有利于保障上市公司的利益。请独立董事就问题(3)发表意见。

  从评估准则角度来看,参考《资产评估执业准则一一企业价值(中评协〔2018〕38号)》第三十五条“企业价值评估中的资产基础法,是指以被评估单位评估基准日的资产负债表为基础,合理评估企业表内及可识别的表外各项资产、负债价值,确定评估对象价值的评估方法。”以及第三十八条“采用资产基础法进行企业价值评估,应当对长期股权投资项目进行分析,根据被评估单位对长期股权投资项目的实际控制情况以及对评估对象价值的影响程度等因素,确定是否将其单独评估。”因此,评估准则要求采用资产基础法进行评估时,需对被评估单位各项资产、负债价值进行逐项评估,并对长期股权投资科目进行分析,采用恰当的方法评估。

  诺迈西(上海)医药科技有限公司账面有RMX 3001口服紫杉醇的特许权使用费,账面原值498.08万元,由于RMX 3001前期投入较多,故审计计提减值准备498.08万元,截至估值基准日账面价值0.00万元。口服紫杉醇胃癌适应症已于2024年10月开始商业化并且未来将持续放量,乳腺癌适应症已于2025年6月申报NDA,接近商业化阶段。具体估值合理性已在问题2(一)资产基础法估值过程、主要参数、评估依据等中的无形资产科目论述,故诺迈西(上海)医药科技有限公司增值较高具备合理性。

  其中,对于估值基准日市场上有销售的软件,按照估值基准日的市场价格确定估值。对于商标、软件著作权,其取得成本可以计量,本次采用成本法估值,基本公式为:商标、软著估值=重置成本×(1-贬值率)。海和药物的专利及专有技术主要包括SCC244、RMX3001、HH2853、CYH33、ON101五条管线及其他早期在研管线等相关的专利、研发技术。本次对于无形资产-管线的估值,结合各管线的上市情况、研发进度等采用合适的估值模型确定估值。具体各管线的估值方法如下:

  由于委估药品尚处于研发阶段,因此,在确定收益额时,通过风险系数(综合成功率LOA)调整现金流金额,来体现研发成功率对收益额的影响。本次估值参考了《Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020》的统计数据,同时结合海和药物管线的研发所处阶段、临床研究方案、临床试验数据以及与同类竞品数据横向对比等情况进行综合判断。如海和药物的RMX3001(口服紫杉醇),其胃癌适应症已于2024年10月上市,销售额已逐渐放量,乳腺癌适应症已于2025年6月申报NDA,接近商业化阶段。因此,整体研发过程中的风险以及不确定性较低,本次对于RMX3001乳腺癌适应症的风险调整系数确定为95%具备合理性。

  根据 Quintiles IMs 发布的《Lifetime Trendsin Biopharmaceutical Innovation》(2017)报告显示,从1996年到2015年,大多数创新药在上市的前五年中,平均年销售额都在一个比较低的水平,越来越多的产品需要超过5年的时间才能达到销售量的峰值,这可能反映出新产品最终到达患者端的进展变得更加缓慢了。从最初的专利申请到所有产品全部上市的平均时间12.8年,而从产品上市到其专利期或其他形式的专利保护期满的时间超过13.5年。考虑到欧美市场的生命周期往往止步于专利悬崖,结合中国实际情况来看,由于国内定价远低于海外,国内销售生命曲线下降的坡度可能更为平缓。本次估值结合专利保护时效、行业现状与发展前景、未来经营状况等因素综合分析后,将已上市以及在研管线)上市后收入、成本、期间费用的预测情况与关键参数

  其中,RMX3001 口服紫杉醇的估值已在海和药物长期股权投资诺迈西(上海)医药科技有限公司的估值中体现,其余管线的估值在海和药物的无形资产科目体现。管线具体的估值思路以及估值合理性已在问题2(一)资产基础法估值过程、主要参数、评估依据等中的无形资产科目以管线的估值方法、参数选取依据均与RMX 3001一致,估值人员对于各个管线的研发所处阶段、临床研究方案、临床试验数据、同类竞品核心试验数据对比、药品商业化后的可能面临的竞争、患者流等情况进行了充分考量以及综合判断,因此无形资产估值具备合理性。

  无形资产账面值21,269.99万元,保守假设下,估值180,930.32万元,增值额159,660.33万元;乐观假设下,估值218,765.32万元,增值额197,495.33万元,系由于将账外无形资产研发技术、专利、商标、软件著作权等纳入估值范围,致使估值增值。其中,无形资产管线的重要参数均参考了行业文献、统计数据等公开信息以及专业报告,并且结合管线实际的研发所处阶段、临床研究方案、临床试验数据以及与同类竞品数据横向对比、技术先进性等因素进行全面、客观的分析,同时对新药目前以及未来的市场竞争因素的影响也进行了充分考量,因此无形资产的估值具备合理性。

  上述同行业交易案例中,各评估机构考虑到资产基础法是以企业在评估基准日客观存在的资产和负债为基础数据进行评估取值后得出的评估结论,从资产构建角度客观地反映被评估单位拥有当前规模的市场价值,为投资者提供了最基本的企业构建成本价值参考依据,更为稳健,因此均采用资产基础法作为主结论。其中,资产基础法作为主结论对应的净资产评估值增值率区间为24.33%-8981.75%,保守假设下,海和药物的净资产估值增值率为347.70%,乐观假设下,海和药物的净资产估值增值率为425.03%,在可比案例增值率的区间范围内,具备合理性。

  本次估值中,资产基础法和市场法估值结果出现差异的主要原因是两种估值方法考虑的角度不同,资产基础法是从资产的再取得途径考虑的,反映的是企业现有资产的重置价值;市场法是从可比公司的市场估值倍数角度考虑的,反映了当前现状企业的市场估值水平。两种估值方法对企业价值的显化范畴不同,资产基础法已对各单项有形资产和可辨认的无形资产进行估值,并采用多期超额收益法对企业账外研发技术、专利、商标及软件著作权等无形资产的价值进行估值;而市场法是通过与类似上市公司作为对比公司,分析被估值单位与参考企业的异同并对差异进行量化调整从而得到委估对象的市场价值的方法。这种方法受宏观环境和资本市场交易价格波动影响。

  问题3.关于后续交易安排。公告显示,公司控股股东上海南江(集团)有限公司(以下简称南江集团)直接及间接共持有海和药物约11.54%股权,公司作为控股股东南江集团的关联方认购本次海和药物向现有股东实施“10配2”的配股融资,认购后持有海和药物的股权比例不低于5%、不高于8.09%。请公司补充披露本次认购5%-8.09%股份的原因及主要考虑,并说明是否有进一步收购标的公司股份的安排,是否存在其他协议安排,以及是否存在规避重大资产重组认定的情形。

  上市公司通过增资方式持有标的公司5%以上的股权,系基于对肿瘤创新药行业中长期发展潜力和市场前景的认可而作出的投资决策,旨在保障主营业务稳健运营的前提下,获取合理的财务回报。同时,上市公司拟向标的公司派驻一名董事会观察员列席标的公司董事会,以及时跟踪、掌握标的公司的重大决策方向和经营发展情况,并以此为契机寻求创新药产业的机遇和发展机会,满足公司战略发展需要,不会对公司主营业务、持续经营能力、现金流及资产状况造成不利影响,不会损害中小股东利益。

  上市公司主营业务所处的房地产行业属资金密集型行业,土地和建设资金投入量大,需要维持一定的资金储备作为项目顺利开发的保障。截至2025年3月末,上市公司的货币资金余额为8.07亿元,在充分考虑自有主营业务的资金需求并审慎论证新业务的风险和挑战后,上市公司拟以不超过人民币3亿元参与海和药物的配股融资,对应认购后持有标的公司的股权比例不高于海和药物配股融资完成后总股本的8.09%,系在整体风险相对可控的情况下的投资行为,有利于保护上市公司及投资者利益。

  华丽家族股份有限公司(以下简称 “公司”)第七届董事会第三十九次会议于2025年8月13日通过现场会议结合通讯表决的方式召开。会议通知于2025年8月8日以书面方式送达全体董事。会议由董事长王伟林先生主持,会议应参加表决董事8人,实际参加表决董事8人,公司高级管理人员列席了会议。本次会议的召集、召开及表决程序符合《公司法》《公司章程》及《公司董事会议事规则》等有关规定。经与会董事审议,表决通过了如下议案:

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